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淄博新藥雜質研究所

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淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市,是山東省制藥大市,其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善,是山東省重要的藥物研究與生產基地,聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當地的產業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢,按照新型研發(fā)機構管理模式,以市場為導向、以項目為中心,引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源,著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊,為其提供轉化孵化平臺,免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究中心涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的第三方技術服務機構。淄博新藥雜質研究所

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01概述:自2018年7月在纈沙坦原料藥中檢出N-亞硝基二甲胺(NDMA)以來,陸續(xù)在其他沙坦類原料藥中檢出了各類亞硝胺雜質,如NDMA、N-亞硝基二乙胺(NDEA)等。進一步的調查發(fā)現,在個別供應商的非沙坦類的藥物中(如雷尼替?。?,亦有亞硝胺類雜質的檢出。亞硝胺類雜質屬于ICHM7(R1)(《評估和控制藥物中DNA反應性(致突變)雜質以限制潛在致病風險》)指南【1】中提及的“關注隊列”物質。根據世界衛(wèi)生組織公布的致病物清單【2】,NDMA和NDEA均屬于2A類致病物質;根據國際認可數據庫,已有部分亞硝胺類雜質有公開的致病性數據,如NDMA、NDEA、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亞硝基二丁胺(NDBA)等。北京藥物雜質研究方案山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營,又統(tǒng)一協(xié)調整合,基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。

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**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查,各項考評指標達到CNAS標準要求。兩天來,**組通過現場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了綜合考核。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院雜質研究具體服務內容如下:藥物雜質對照品、標準品。提供3300余種藥物雜質對照品、標準品。雜質譜分析:在詳盡了解起始原料、合成工藝、API結構、制劑配方、制劑工藝、包材等背景信息的前提下,建立的雜質譜,為進一步的雜質研究與控制奠定基礎。雜質的鑒定與制備,雜質制備對照品:通過制備色譜分離雜質。定向合成雜質。利用核磁、質譜、紅外、紫外等手段對雜質進行結構確證、純度測定、含量測定。工作標準品標定?;衔镏饕煞址蛛x純化。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。

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避免為主是指在藥品的研發(fā)階段應根據亞硝胺類雜質產生的原因從原料藥工藝路線的選擇、物料的選擇與質控、工藝條件的優(yōu)化等方面盡量避免亞硝胺類雜質的產生。并在生產過程中嚴格執(zhí)行各操作規(guī)范。藥品上市許可持有人/藥品生產企業(yè)應與各物料(原料藥應包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等,制劑應包括原料藥、輔料、包材等等)生產商充分溝通,對物料生產和回收工藝進行系統(tǒng)評估。風險評估方法可以采用ICHQ9(《質量風險管理》)中所述的FMEA(FailureModeEffectsAnalysis)或FMECA(FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis)【5】,或其他科學合理的方法。淄博生物研究院生物技術研發(fā)與服務平臺致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務。廣東原料藥雜質研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。淄博新藥雜質研究所

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術服務。6月12日,山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”,校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來,山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動能轉換和《山東大學服務山東發(fā)展戰(zhàn)略》,本著“服務地方發(fā)展、服務母校發(fā)展、服務行業(yè)發(fā)展”的理念,立足淄博、立足醫(yī)藥產業(yè),整合資源,促進合作,主動架起校地、校企合作的橋梁和紐帶,促進和推動了多個產業(yè)項目的共建與落地。其中,憑借著天然的認同感,校友產業(yè)成為很重要的組成部分,校友在合作中也起到很重要的推動作用,成為校地、校企合作中的重要平臺。淄博新藥雜質研究所

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